國家藥監局召開“4+7”集采中標品種監管工作調度會 部署加強對通過一致性評價品種的監管工作
2023-03-22
近日，國家藥品監督管理局召開“4+7”集采中標品種監管工作調度會，進一步貫徹落實黨中央國務院關于藥品集中采購和使用試點工作部署，研究部署通過仿制藥一致性評價藥品、特別是“4+7” 集采中標品種的監管工作，全力保障藥品質量安全。國家藥品監督管理局黨組成員、副局長陳時飛出席會議并講話。
會議指出，要充分認識做好“4+7”集采中標品種和通過一致性評價的藥品監管工作的重要意義。藥品集中采購和使用試點是黨中央國務院的重要決策部署，是深化醫改、解決看病難看病貴問題的重大舉措。藥品監管部門必須提高認識，認真貫徹黨中央國務院的決策部署，把“4+7”集采中標品種的監管作為當前一項重要工作任務來抓，切實增強人民群眾安全用藥的獲得感。
會議強調，各級藥品監管部門要加強全鏈條、全生命周期監管，加強對中標企業執行GMP、GSP等各項規范的檢查，加強中標品種原輔包材的延伸檢查。各地監管人員要牢固樹立風險意識，處理好服務產業發展和監管的關系，嚴守質量安全底線。
會議要求，一是要全面落實企業主體責任，企業要嚴格按照一致性評價通過的標準和要求組織生產，落實全生命周期質量責任，切實保障藥品質量安全。二是要切實落實監管責任，結合各地監管實際，細化分工，落實責任，切實做好中標品種和通過一致性評價品種生產、流通、使用環節的監管工作。三是要積極配合有關部門做好供應保障工作，積極支持企業兼并重組、聯合發展，保障藥品供應和人民群眾用藥可及。四是要以“4+7”集采中標品種監管為抓手，探索建立通過一致性評價品種的長效監管措施。
“4+7”集采中標品種企業所在地省級藥品監督管理部門有關負責人，國家藥監局藥品注冊司、藥品監管司、中檢院、藥審中心、核查中心、評價中心等有關單位負責人參加會議。
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