核準日期:2007年03月16日                                                         

修改日期:2010年09月30日

                     2015年11月30日

阿莫西林顆粒說明書

    請仔細閱讀說明書并在醫師指導下使用。

【藥品名稱】

通用名稱：阿莫西林顆粒

英文名稱：Amoxicillin Granules

漢語拼音：Amoxilin Keli

【成份】本品主要成份為：阿莫西林。其化學名稱為：(2S,5R,6R)-3,3-二甲基-6-[(R)-(-)-2-氨基-2-(4-羥基苯基)乙酰氨基]-7-氧代-4-硫雜-1-氮雜雙環[3.2.0]庚烷-2-甲酸三水合物。

分子式：C₁₆H₁₉N₃O₅S·3H₂O

分子量：419.46

【性狀】本品為顆粒和粉末；氣芳香。

【適應癥】

用于敏感菌（不產β-內酰胺酶菌株）所致的下列感染：

1.  溶血鏈球菌、肺炎鏈球菌、葡萄球菌或流感嗜血桿菌所致中耳炎、鼻竇炎、咽炎、扁桃體炎等上呼吸道感染。

2.  大腸埃希菌、奇異變形桿菌或糞腸球菌所致的泌尿生殖道感染。

3.  溶血鏈球菌、葡萄球菌或大腸埃希菌所致的皮膚軟組織感染。

4.  溶血鏈球菌、肺炎鏈球菌、葡萄球菌或流感嗜血桿菌所致急性支氣管炎、肺炎等下呼吸道感染。

5.  急性單純性淋病。

6.  本品尚可用于治療傷寒、傷寒帶菌者及鉤端螺旋體??；阿莫西林亦可與克拉霉素、蘭索拉唑三聯用藥根除胃、十二指腸幽門螺桿菌，降低消化道潰瘍復發率。

【規格】按C₁₆H₁₉N₃O₅S計0.125g

【用法用量】

    口服。撕開小袋，把藥粉倒入適量的涼開水中，搖勻，即可服用。

小兒：一日劑量按體重20～40mg/kg，每8小時1次。新生兒和早產兒每次口服50mg，3個月以下嬰兒一日劑量按體重30mg/kg。

成人：一次0.5g（4袋），每6～8小時1次，一日劑量不超過4g（32袋）。

【不良反應】

1.惡心、嘔吐、腹瀉及假膜性腸炎等胃腸道反應。

2.皮疹、藥物熱和哮喘等過敏反應。

3.貧血、血小板減少、嗜酸性粒細胞增多等。

4.血清氨基轉移酶可輕度增高。

5.由念珠菌或耐藥菌引起的二重感染。

6.偶見興奮、焦慮、失眠、頭暈以及行為異常等中樞神經系統癥狀。

【禁忌】

對青霉素過敏或青霉素皮膚試驗陽性反應者禁用。

【注意事項】

1.  傳染性單核細胞增多癥患者應用本品易發生皮疹，應避免使用。

2.  療程較長患者應檢查肝、腎功能和血常規。

3.  阿莫西林可導致采用Benedict或Fehling試劑的尿糖試驗出現假陽性。

4.  下列情況下應慎用：

（1）有哮喘、枯草熱等過敏性疾病史者。
（2）老年人和腎功能嚴重損害時可能需調整劑量。
（3）內生肌酐清除率為10～30ml/分鐘的患者每12小時0.25～0.5g；內生肌酐清除率小于10ml/分鐘的患者每24小時0.25～0.5g。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】

動物生殖試驗顯示，10倍于人類劑量的阿莫西林未損害大鼠和小鼠的生育力和胎仔。但在人類尚缺乏足夠的對照研究，鑒于動物生殖試驗不能完全預測人體反應，孕婦應僅在確有必要時應用本品。

由于乳汁中可分泌少量阿莫西林，乳母服用后可能導致嬰兒過敏。

【兒童用藥】參見【用法用量】。

【老年用藥】尚不明確。

【藥物相互作用】

1．丙磺舒競爭性地減少本品的腎小管分泌，兩者同時應用可引起阿莫西林血濃度升高、半衰期延長。

2．氯霉素、大環內酯類、磺胺類和四環素類藥物在體外干擾阿莫西林的抗菌作用，但其臨床意義不明。

【藥物過量】

    在一項51名兒童患者參與的前瞻性研究提示，阿莫西林給藥劑量不超過250mg/kg時不引起顯著臨床癥狀。有報道少數患者因阿莫西林過量引起腎功能不全、少尿，但腎功能損害在停藥后可逆。

【藥理毒理】

    阿莫西林為青霉素類抗生素，對肺炎鏈球菌、溶血性鏈球菌等鏈球菌屬、不產青霉素酶葡萄球菌、糞腸球菌等需氧革蘭陽性球菌，大腸埃希菌、奇異變形桿菌、沙門菌屬、流感嗜血桿菌、淋病奈瑟菌等需氧革蘭陰性菌的不產內酰胺酶菌株及幽門螺桿菌具有良好的抗菌活性。阿莫西林通過抑制細菌細胞壁合成而發揮殺菌作用，可使細菌迅速成為球狀體而溶解、破裂。

【藥代動力學】

     口服本品后吸收迅速，約75%～90%可自胃腸道吸收。口服0.25g、0.5g和1g后血藥峰濃度(C_max)分別為5.1mg/L、10.8mg/L和20.6mg/L，達峰時間為1～2小時。本品在多數組織和體液中分布良好。肺炎或慢性支氣管炎急性發作患者口服本品0.5g后2～3小時和6小時痰中的平均藥物濃度分別為0.52mg/L和0.53mg/L，而同期血藥濃度為11mg/L和3.5mg/L。慢性中耳炎兒童患者口服本品1g后1～2小時，中耳液中藥物濃度為6.2mg/L。結核性腦膜炎患者口服本品1g后2小時腦脊液中的濃度為0.1～1.5mg/L，相當于同期血藥濃度的0.9%～21.1%。本品可通過胎盤，在臍帶血中濃度為母體血藥濃度的1/4～1/3，在乳汁、汗液和淚液中也含微量。阿莫西林的蛋白結合率為17%～20%。本品血消除半衰期（t_1/2b）為1～1.3小時，服藥后約24%～33%的給藥量在肝內代謝，6小時內給藥量的45%～68%以原形藥自尿中排出，尚有部分藥物經膽道排泄。嚴重腎功能不全患者血清半衰期可延長至7小時。血液透析可清除本品，腹膜透析則無清除本品的作用。

【貯藏】避光，密封(10～30℃)保存。

【包裝】鋁塑復合袋，每盒12袋；每盒15袋；每盒24袋。

【有效期】暫定24個月

【執行標準】《中國藥典》2015年版二部

【批準文號】國藥準字H44024478

【生產企業】

企業名稱：廣東彼迪藥業有限公司

  生產地址：廣東省開平市月山鎮彼迪大道66號

  郵政編碼：529331

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