核準(zhǔn)日期:2007年01月29日 

修改日期:2010年10月01日

     2012年10月01日

                 2015年11月30日

2019年12月01日

2020年12月01日

鹽酸酚芐明片說明書

請(qǐng)仔細(xì)閱讀說明書并在醫(yī)師指導(dǎo)下使用。

【藥品名稱】

通用名稱：鹽酸酚芐明片

英文名稱：Phenoxybenzamine Hydrochloride Tablets

漢語拼音：Yansuan Fenbianming Pian

【成份】本品主要成份為：鹽酸酚芐明。其化學(xué)名稱為：N-(1-甲基-2-苯氧乙基)-N-(2-氯乙基)苯甲胺鹽酸鹽。

化學(xué)結(jié)構(gòu)式：             

分子式：C₁₈H₂₂ClNO·HCl    

分子量：340.29

【性狀】本品為白色片或薄膜衣片，除去包衣后顯白色。

【適應(yīng)癥】

1. 嗜鉻細(xì)胞瘤的治療和術(shù)前準(zhǔn)備。

2. 周圍血管痙攣性疾病。

3. 前列腺增生引起的尿潴留。

【規(guī)格】10mg

【用法用量】

給藥須按個(gè)體化原則，根據(jù)臨床反應(yīng)和尿中兒茶酚胺及其代謝物含量調(diào)整劑量。開始時(shí)1次10 mg(1片)，1日2次，隔日增加10mg(1片)，直至獲得預(yù)期臨床療效，或出現(xiàn)輕微α受體阻斷的不良反應(yīng)。以20～40mg(2～4片)每日2次維持。

【不良反應(yīng)】常見體位性低血壓、鼻塞、口干、瞳孔縮小、反射性心跳加快和胃腸刺激。少見神志模糊、倦怠、頭痛、陽痿、嗜睡，偶可引起心絞痛和心肌梗死。

【禁忌】

1. 低血壓。

2. 心絞痛、心肌梗死。

3. 對(duì)本品過敏者。

【注意事項(xiàng)】

1. 動(dòng)物實(shí)驗(yàn)證明，長期口服可引起胃腸道癌。

2. 腦供血不足時(shí)使用本品需注意血壓下降，可能加重腦缺血。

3. 代償性心力衰竭者可引起反射性心跳加快，致心功能失代償。

4. 冠心病患者可因反射性心跳加速而致心絞痛。

5. 腎功能不全時(shí)可因降壓和腎缺血導(dǎo)致腎功能進(jìn)一步損害。

6. 上呼吸道感染時(shí)可因鼻塞加重癥狀。

7. 用藥期間需定時(shí)測血壓。

8. 開始治療嗜鉻細(xì)胞瘤時(shí)，建議定時(shí)測定尿兒茶酚胺及其代謝物，以決定用藥量。

9. 反射性心率加速可加用β受體阻滯劑；與食物或牛奶同服以減少胃腸道刺激。

10. 酚芐明過量時(shí)，不能使用腎上腺素，否則會(huì)進(jìn)一步加劇低血壓，這稱為腎上腺素的反轉(zhuǎn)效應(yīng)。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】

本品對(duì)妊娠的影響尚未作充分研究，對(duì)孕婦只有非常必要時(shí)才能使用本品。尚不知本品是否經(jīng)乳汁分泌，但為慎重起見，哺乳期婦女要選擇停藥或者停止哺乳。

【兒童用藥】

口服，開始按每公斤體重0.2mg，每日2次；或按體表面積每平方米6～10mg，每日1次。以后每隔4日增量1次，直至取得療效。維持量每日按每公斤體重0.4～1.4mg或按每平方米體表面積12～36mg，分3～4次口服。

【老年用藥】尚不明確。但老年人對(duì)其降壓作用敏感，易發(fā)生低溫，腎功能較差，應(yīng)用本品時(shí)需慎重。

【藥物相互作用】

1. 與擬交感胺類合用，升壓效應(yīng)減弱或消失。

2. 與胍乙啶合用，易發(fā)生體位性低血壓。

3. 與二氮嗪合用時(shí)拮抗后者抑制胰島素釋放的作用。

4. 本品可阻斷左旋去甲腎上腺素引起的體溫過高，亦可阻斷利血平引起的體溫過低癥。

【藥物過量】

藥物過量時(shí)出現(xiàn)體位性低血壓、頭暈、疲勞、心動(dòng)過速、嘔吐、嗜睡或休克，應(yīng)立即停藥，同時(shí)給予抗休克治療。輕者置患者于頭低腳高臥位，恢復(fù)腦供氧，綁腿和腹帶加壓有助于減輕患者的低血壓反應(yīng)和縮短藥物反應(yīng)時(shí)間；嚴(yán)重的低血壓反應(yīng)，需靜脈輸注去甲腎上腺素重酒石酸鹽，拮抗鹽酸酚芐明的α受體阻滯作用。

【藥理毒理】

藥理作用   鹽酸酚芐明片是作用時(shí)間長的α-受體阻滯劑(α₁、α₂)。作用于節(jié)后α腎上腺素受體，防止或逆轉(zhuǎn)內(nèi)源性或外源性兒茶酚胺作用，使周圍血管擴(kuò)張，血流量增加。臥位時(shí)血壓稍下降，直立時(shí)可顯著下降。血壓下降可反射性引起心率增快。

致癌、致突變和生殖毒性 小鼠淋巴瘤體外艾姆斯氏(Ames，檢查致癌物質(zhì))實(shí)驗(yàn)表明，鹽酸酚芐明有致突變活性；小鼠微核實(shí)驗(yàn)(micronucleus test)則沒有顯示本品有致突變活性。大鼠或小鼠腹腔內(nèi)連續(xù)注射鹽酸酚芐明，能引起腹膜肉瘤。大鼠長期口服給藥能引起胃腸道惡性腫瘤，絕大多數(shù)是胃非腺性惡性腫瘤。在慢性口服實(shí)驗(yàn)中，大鼠潰瘍性或糜爛性胃炎發(fā)生率高，與藥物作用有關(guān)。未見鹽酸酚芐明影響生殖的研究結(jié)果。

【藥代動(dòng)力學(xué)】

口服后約30%的鹽酸酚芐明在胃腸道吸收，半衰期（t_1/2）約24小時(shí)，作用可持續(xù)3~4天。本品在肝內(nèi)代謝，多數(shù)藥物24小時(shí)內(nèi)從腎及膽汁排出，少量在體內(nèi)保留數(shù)天。

【貯藏】遮光，密封(10～30℃)保存。

【包裝】鋁塑包裝，每盒24片；每盒48片。鋁箔包裝，每盒20片。     

【有效期】24個(gè)月

【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】《中國藥典》2020年版二部

【批準(zhǔn)文號(hào)】國藥準(zhǔn)字H44021427

【藥品上市許可持有人】

名    稱：廣東彼迪藥業(yè)有限公司

  注冊(cè)地址：廣東省開平市月山鎮(zhèn)彼迪大道66號(hào)

【生產(chǎn)企業(yè)】

  企業(yè)名稱：廣東彼迪藥業(yè)有限公司

  生產(chǎn)地址：廣東省開平市月山鎮(zhèn)彼迪大道66號(hào)                  

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