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阿莫西林膠囊

所屬分類：

抗感染類藥

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詳細介紹

核準日期:2007年08月06日

修改日期:2010年09月30日

2015年11月30日

2019年12月01日

2020年12月30日

阿莫西林膠囊說明書

請仔細閱讀說明書并在醫師指導下使用

【藥品名稱】

通用名稱：阿莫西林膠囊

英文名稱：Amoxicillin Capsules

漢語拼音：Amoxilin Jiaonang

【成份】本品主要成份為：阿莫西林。其化學名稱為：(2S，5R，6R )-3，3-二甲基-6-〔(R)-(—)-2-氨基-2-(4-羥基苯基)乙酰氨基〕-7-氧代-4-硫雜-1-氮雜雙環［3.2.0］庚烷-2-甲酸三水合物。

化學結構式：

分子式：C₁₆H₁₉N₃O₅S·3H₂O

分子量：419.46

【性狀】本品為膠囊劑，內容物為白色至黃色粉末或顆粒。

【適應癥】阿莫西林適用于敏感菌（不產β內酰胺酶菌株）所致的下列感染：

1．溶血鏈球菌、肺炎鏈球菌、葡萄球菌或流感嗜血桿菌所致中耳炎、鼻竇炎、咽炎、扁桃體炎等上呼吸道感染。

2．大腸埃希菌、奇異變形桿菌或糞腸球菌所致的泌尿生殖道感染。

3．溶血鏈球菌、葡萄球菌或大腸埃希菌所致的皮膚軟組織感染。

4．溶血鏈球菌、肺炎鏈球菌、葡萄球菌或流感嗜血桿菌所致急性支氣管炎、肺炎等下呼吸道感染。

5．急性單純性淋病。

6．本品尚可用于治療傷寒、傷寒帶菌者及鉤端螺旋體病；阿莫西林亦可與克拉霉素、蘭索拉唑三聯用藥根除胃、十二指腸幽門螺桿菌，降低消化道潰瘍復發率。

【規格】按C₁₆H₁₉N₃O₅S計0.125g

【用法用量】口服。成人一次0.5g(4粒)，每6～8小時1次，一日劑量不超過4g。小兒一日劑量按體重20～40mg/Kg，每8小時1次；3個月以下嬰兒一日劑量按體重30mg/Kg，每12小時1次。腎功能嚴重損害患者需調整給藥劑量，其中內生肌酐清除率為10～30ml/分鐘的患者每12小時0.25～0.5g(2～4粒)；內生肌酐清除率小于10ml/分鐘的患者每24小時0.25～0.5g(2～4粒)。

【不良反應】

1．惡心、嘔吐、腹瀉及假膜性腸炎等胃腸道反應。

2．皮疹、藥物熱和哮喘等過敏反應。

3．貧血、血小板減少、嗜酸性粒細胞增多等。

4．血清氨基轉移酶可輕度增高。

5．由念珠菌或耐藥菌引起的二重感染。

6．偶見興奮、焦慮、失眠、頭暈以及行為異常等中樞神經系統癥狀。

【禁忌】青霉素過敏及青霉素皮膚試驗陽性患者禁用。

【注意事項】

1．用前必須做青霉素鈉皮膚試驗，陽性反應者禁用。

2．傳染性單核細胞增多癥患者應用本品易發生皮疹，應避免使用。

3．療程較長患者應檢查肝、腎功能和血常規。

4．阿莫西林可導致采用Benedict或Fehling試劑的尿糖試驗出現假陽性。

5．下列情況應慎用：(1)有哮喘、枯草熱等過敏性疾病史者。(2)老年人和腎功能嚴重損害時可能須調整劑量。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】動物生殖試驗顯示，10倍于人類劑量的阿莫西林未損害大鼠和小鼠的生育力和胎兒。但在人類尚缺乏足夠的對照研究，鑒于動物生殖試驗不能完全預測人體反應，孕婦應僅在確有必要時應用本品。由于乳汁中可分泌少量阿莫西林，乳母服用后可能導致嬰兒過敏。

【兒童用藥】參見【用法用量】。
【老年用藥】尚不明確。
【藥物相互作用】1. 丙磺舒競爭性地減少本品的腎小管分泌，兩者同時應用可引起阿莫西林血濃度升高、半衰期延長。

2．氯霉素、大環內酯類、磺胺類和四環素類藥物在體外干擾阿莫西林的抗菌作用，但其臨床意義不明。

【藥物過量】

在一項51名兒童患者參與的前瞻性研究提示，阿莫西林給藥劑量不超過250mg/Kg時不引起顯著臨床癥狀。有報道少數患者因阿莫西林過量引起腎功能不全、少尿，但腎功能損害在停藥后可逆。

【藥理毒理】阿莫西林為青霉素類抗生素，對肺炎鏈球菌、溶血性鏈球菌等鏈球菌屬、不產青霉素酶葡萄球菌、糞腸球菌等需氧革蘭陽性球菌，大腸埃希菌、奇異變形桿菌、沙門菌屬、流感嗜血桿菌、淋病奈瑟菌等需氧革蘭陰性菌的不產β內酰胺酶菌株及幽門螺桿菌具有良好的抗菌活性。阿莫西林通過抑制細菌細胞壁合成而發揮殺菌作用，可使細菌迅速成為球狀體而溶解、破裂。

【藥代動力學】

口服本品后吸收迅速，約75%～90%可自胃腸道吸收，食物對藥物吸收的影響不顯著。口服0.25 g和0.5g后血藥峰濃度(C_max)分別為3.5～5.0mg/L和5.5～7.5mg/L，達峰時間為1～2小時。本品在多數組織和體液中分布良好。肺炎或慢性支氣管炎急性發作患者口服本品0.5g后2～3小時和6小時痰中的平均藥物濃度分別為0.52mg/L和0.53mg/L，而同期血藥濃度為11mg/L和3.5mg/L。慢性中耳炎兒童患者口服本品1g后1～2小時，中耳液中藥物濃度為6.2mg/L。結核性腦膜炎患者口服本品1g后2小時腦脊液中的濃度為0.1～1.5mg/L，相當于同期血藥濃度的0.9%～21.1%。本品可通過胎盤，在臍帶血中濃度為母體血藥濃度的1/4～1/3，在乳汁、汗液和淚液中也含微量。阿莫西林的蛋白結合率為17%～20%。本品血消除半衰期(t_1/2_β)為1～1.3小時，服藥后約24%～33%的給藥量在肝內代謝，6小時內45%～68%給藥量以原型藥自尿中排出，尚有部分藥物經膽道排泄。嚴重腎功能不全患者血清半衰期可延長至7小時。血液透析可清除本品，腹膜透析則無清除本品的作用。