奧美拉唑腸溶膠囊說明書

請仔細閱讀說明書并按說明使用或在藥師指導下購買和使用

 

【藥品名稱】

通用名稱：奧美拉唑腸溶膠囊

商品名稱：彼司克

英文名稱：Omeprazole  Enteric  Capsules

漢語拼音：Aomeilazuo  Changrongjiaonang

【成份】本品每粒含奧美拉唑20毫克。輔料為：蔗糖、甘露醇、乳糖、十二烷基硫酸鈉、無水磷酸氫二鈉、碳酸鈣、甲基丙烯酸-丙烯酸乙酯共聚物水分散體、滑石粉、羥丙甲纖維素、聚乙二醇-6000。

【性狀】本品為膠囊劑，內容物為白色或類白色腸溶小丸或顆粒。

【作用類別】本品為抗酸類非處方藥藥品。

【適應癥】用于胃酸過多引起的燒心和反酸癥狀的短期緩解。

【規格】20毫克

【用法用量】口服。成人，一次1粒，一日1次（每24小時），用溫開水送服。本品必須整粒吞服，不可咀嚼或壓碎，更不可將本品壓碎于食物中服用。

【不良反應】

全球臨床試驗中3096例患者（其中2631例來自雙盲或開放的國際多中心研究）暴露于奧美拉唑，發生率≥2%的不良反應包括頭痛（6.9%）、腹痛（5.2%）、惡心（4.0%）、腹瀉（3.7%）、嘔吐（3.2%）和胃腸脹氣（2.7%）。發生率≥1%的不良反應包括反酸（1.9%）、上呼吸道感染（1.9%）、便秘（1.5%）、頭暈（1.5%）、皮疹（1.5%）、乏力（1.3%）、背痛（1.1%）和咳嗽（1.1%）。

在本品獲準上市后使用過程中，已經發現如下不良反應。由于這些不良反應由數量不明的人群自發報告，因此難以估算其實際發生率或確定其與藥物暴露之間的因果關系。按人體器官系統分類列出如下：

全身性疾?。撼舴磻ㄋ侔l過敏反應、速發過敏反應性休克、血管性水腫、支氣管痙攣、間質性腎炎、蕁麻疹，發熱，疼痛，疲乏，不適；

心血管系統：胸痛、心絞痛、心動過速、心動過緩、心悸、血壓升高、外周水腫；

內分泌系統：男性乳房發育；

胃腸道系統：胰腺炎（某些可致命）、厭食、腸易激、糞便變色、食管念珠菌病、舌黏膜萎縮、口炎、口干、腹脹、顯微鏡下結腸炎。奧美拉唑治療期間，極罕見觀察到患者出現胃底腺息肉。這些息肉為良性，在停止治療后可逆轉。

患有卓-艾綜合征的患者在接受奧美拉唑長期治療時報告發生胃十二指腸類癌，該發現被認為與基礎疾病有關。

肝膽系統：肝衰竭（某些可致命）、肝壞死（某些可致命）、肝性腦病、肝細胞疾病、膽汁淤積、混合型肝炎、黃疸、肝功能指標升高（ALT、AST、GGT、堿性磷酸酶和膽紅素）；

感染：艱難梭狀芽胞桿菌相關性腹瀉；

代謝疾病及營養不良：低血糖、低鎂血癥、低鈣血癥、低鉀血癥、低鈉血癥、體重增加；

肌肉骨骼系統：肌無力、肌痛、肌痙攣、關節疼痛、腿部疼痛、骨折（髖部、腕部或脊柱骨折）；

神經系統/精神性疾?。阂钟簟⒓印⒐粜?、幻覺、意識模糊、失眠、緊張不安、淡漠、嗜睡、焦慮、夢異常、震顫、感覺異常、眩暈、味覺障礙；

呼吸系統：鼻衄、咽痛；

皮膚和皮下組織：中毒性表皮壞死松解癥（某些可致命）、史蒂文斯-約翰遜綜合征、多形性紅斑、光敏性、蕁麻疹、皮疹、皮炎、瘙癢、瘀點、紫癜、脫發、皮膚干燥、多汗；

耳部和迷路系統：耳鳴；

眼部疾?。阂暽窠浳s、前部缺血性視神經病變、視神經炎、干眼綜合征、眼刺激、視物模糊、復視；

泌尿生殖系統：間質性腎炎、血尿、蛋白尿、血肌酐升高、鏡下膿尿、尿路感染、糖尿、尿頻、睪丸疼痛；

血液和淋巴系統：粒細胞缺乏癥（某些可致命）、溶血性貧血、全血細胞減少癥、中性粒細胞減少癥、貧血、血小板減少癥、白細胞減少癥、白細胞增多癥。

【禁忌】

1.已知對奧美拉唑、其他苯并咪唑類或本品中任何其他成份過敏者禁用。超敏反應可能包括速發過敏反應、過敏性休克、血管性水腫、支氣管痙攣、間質性腎炎和蕁麻疹。

2.與其它質子泵抑制劑一樣，奧美拉唑不應與阿扎那韋、奈非那韋合用。

3.對本品過敏者、嚴重腎功能不全者及嬰幼兒禁用。

【注意事項】

1.使用不得超過7天，如癥狀未緩解，請咨詢醫師或藥師。

2.兩個月以內不得再次服用，如癥狀反復，應立即就醫。

3.本品在以下情況下請勿使用：吞咽困難或疼痛；嘔血；便血或黑便。這些可能是嚴重情況的征兆，請咨詢醫師。

4.假如出現燒心持續或加重癥狀，請停用本品并去醫院就診。

5.如服用過量或出現嚴重不良反應，應立即就醫。

6.孕期、哺乳期婦女慎用。

7.肝功能不全或血象不正常的患者請在醫師指導下使用。

8.使用質子泵抑制劑治療可能會導致胃腸道感染風險輕微升高，如沙門氏菌和彎曲桿菌感染。

9.如果患者長期服用質子泵抑制劑，在用藥過程中，要注意可能出現的骨折風險（尤其是老年患者）；定期監測血鎂水平，防止低鎂血癥的出現。

10.由于質子泵抑制劑與氯吡格雷存在相互作用，建議正在使用氯吡格雷類的患者在治療前，與醫生就用藥安全性問題進行交流，以確保用藥安全。

11.患者如果出現以下情況，應咨詢醫生：既往患有胃潰瘍或胃腸道手術史、年齡在55歲以上且出現新的或最近有癥狀變化。

12.對本品過敏者禁用，過敏體質者慎用。

13.請將本品放在兒童不能接觸的地方。

14.兒童使用本品應在醫師指導下進行。

15.兒童必須在成人監護下使用。

16.本品性狀發生改變時禁止使用。

17.如正在使用其他藥品，使用本品前請咨詢醫師或藥師。

18.本品為腸溶膠囊，服用時注意不要嚼碎，以免藥物在胃內過早釋放而影響療效。

19.艱難梭菌相關性腹瀉

已發表的觀察性研究表明，質子泵抑制劑（PPI）治療可能會增加艱難梭菌相關性腹瀉的風險，尤其是住院患者。如果腹瀉不改善，應考慮該診斷。

20.與氯吡格雷的相互作用

應避免本品與氯吡格雷聯合使用。氯吡格雷是一種前體藥物，其活性代謝產物抑制血小板聚集。與奧美拉唑等藥物聯合用藥時，后者抑制CYP2C19活性，可影響氯吡格雷代謝為活性代謝產物。80mg奧美拉唑與氯吡格雷聯合使用，可降低氯吡格雷的藥理活性，即使兩者相隔12小時給藥。當使用本品時，應考慮使用其他藥物進行抗血小板治療（見【藥物相互作用】）。

21.骨折

多項已發表的觀察性研究表明，質子泵抑制劑（PPI）治療可能增加骨質疏松相關骨折（髖骨、腕骨或脊柱）的風險。接受高劑量（定義為每日多次給藥）和長期（1年或更久）PPI治療的患者，骨折風險增加?；颊邞鶕t療情況使用最低劑量和最短療程的PPI治療。對于有骨質疏松相關骨折風險的患者，應根據相關治療指南處理。

22.低鎂血癥

在接受質子泵抑制劑（PPI）治療至少3個月（絕大多數治療1年后）的患者中，罕見無癥狀和有癥狀的低鎂血癥病例報告。嚴重不良事件包括手足抽搐、心律失常和癲癇發作。對于大多數患者，糾正低鎂血癥需補鎂并停用PPI。

預期需延長PPI治療或有合并用藥如地高辛或可能導致低鎂血癥的藥物（如利尿劑），需要考慮定期監測血鎂濃度。

【藥物相互作用】

1.應避免與口服咪唑類抗真菌藥如酮康唑、伊曲康唑、咪康唑及氟康唑等同時使用。

2.奧美拉唑與克拉霉素聯合用藥可增加中樞神經系統(主要是頭痛)及胃腸道不良反應的發生率。

3.應避免與地西泮(安定)、苯妥英、華法林、硝苯地平、地高辛、西沙必利、奎尼丁、環孢素、咖啡因、茶堿、甲氨蝶呤、圣約翰草和利福平同時使用。

4.如與其他藥物同時使用可能會發生藥物相互作用，詳情請咨詢醫師或藥師。

5.氯吡格雷：健康受試者中的研究結果顯示，氯吡格雷（300mg負荷劑量/75mg日維持劑量）和奧美拉唑（每日80mg口服）之間的藥代動力學（PK）/藥效學（PD）相互作用，導致氯吡格雷活性代謝產物的暴露量平均下降46%，并導致血小板聚集的最大抑制作用（ADP誘導）平均下降16%。關于奧美拉唑和氯吡格雷PK/PD相互作用在重大心血管事件的臨床意義，觀察性研究和臨床研究有不一致的數據報告。應避免同時使用奧美拉唑和氯吡格雷。

【藥理作用】本品為H⁺, K⁺-ATP酶質子泵抑制劑，通過小腸吸收后，經血液循環，在胃壁濃集，從而抑制胃酸。

【貯藏】遮光，密封，在干燥處保存。

【包裝】口服固體藥用高密度聚乙烯瓶、藥用固體紙袋裝硅膠干燥劑，每瓶7粒；每瓶14粒；每瓶21粒；每瓶28粒。     

【有效期】24個月

【執行標準】《中國藥典》2020年版二部

【批準文號】國藥準字H44023977

【說明書修訂日期】2022年11月02日

【藥品上市許可持有人】

名    稱：廣東彼迪藥業有限公司

  注冊地址：廣東省開平市月山鎮彼迪大道66號

【生產企業】

  企業名稱：廣東彼迪藥業有限公司

  生產地址：廣東省開平市月山鎮彼迪大道66號                  

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