核準(zhǔn)日期:2007年01月29日                                            

修改日期:2010年10月01日

         2015年11月30日

羅紅霉素片說明書

 請(qǐng)仔細(xì)閱讀說明書并在醫(yī)師指導(dǎo)下使用。

【藥品名稱】

    通用名稱：羅紅霉素片

    英文名稱：Roxithromycin  Tablets

    漢語拼音：Luohongmeisu  Pian

【成份】本品主要成份為：羅紅霉素。其化學(xué)名稱為：9-［O-［（2-甲氧基乙氧基）甲基］肟］紅霉素。

    分子式：C₄₁H₇₆N₂O₁₅

    分子量：837.03

【性狀】

    本品為薄膜衣片，除去包衣后顯白色或類白色。

【適應(yīng)癥】

    本品適用于化膿性鏈球菌引起的咽炎及扁桃體炎，敏感菌所致的鼻竇炎、中耳炎、急性支氣管炎、慢性支氣管炎急性發(fā)作，肺炎支原體或肺炎衣原體所致的肺炎；沙眼衣原體引起的尿道炎和宮頸炎；敏感細(xì)菌引起的皮膚軟組織感染。

【規(guī)格】150mg

【用法用量】 

    空腹口服，一般療程為5～12日。成人一次1片（150mg），一日2次；也可一次2片（300mg），一日1次。兒童一次按體重2.5～5mg/kg，一日2次。

【不良反應(yīng)】

    主要不良反應(yīng)為腹痛、腹瀉、惡心、嘔吐等胃腸道反應(yīng)，但發(fā)生率明顯低于紅霉素。偶見皮疹、皮膚瘙癢、頭昏、頭痛、肝功能異常（ALT及 AST升高）、外周血細(xì)胞下降等。

【禁忌】

    對(duì)本品、紅霉素或其他大環(huán)內(nèi)酯類藥物過敏者禁用。

【注意事項(xiàng)】

    1．肝功能不全者慎用。嚴(yán)重肝硬化者的血消除半衰期(t_1/2b)延長(zhǎng)至正常水平2倍以上，如確實(shí)需要使用，則一次給藥1片，一日1次。

    2．輕度腎功能不全者不需作劑量調(diào)整，嚴(yán)重腎功能不全者給藥時(shí)間延長(zhǎng)一倍（一次給藥1片，一日1次）。

    3．本品與紅霉素存在交叉耐藥性。

    4．為獲得較高血藥濃度，本品需空腹（餐前1小時(shí)或餐后3～4小時(shí)）與水同服。

    5．服藥期間定期檢測(cè)肝功能。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】

    孕婦及哺乳期婦女慎用。低于0.05％的給藥量排入母乳，雖然有報(bào)道對(duì)嬰兒的影響不大，但仍需考慮是否中止授乳。

【兒童用藥】尚不明確。

【老年用藥】

    如老年人的藥動(dòng)學(xué)無明顯改變，不需調(diào)整劑量。

【藥物相互作用】

    1．不與麥角胺、二氫麥角胺、溴隱亭、特非那定、酮康唑及西沙必利配伍。

2．對(duì)氨茶堿的代謝影響小，對(duì)卡馬西平、華法林、雷尼替丁及其他制酸藥基本無影響。

【藥物過量】尚不明確。

【藥理毒理】

本品為半合成的14元環(huán)大環(huán)內(nèi)酯類抗生素。抗菌譜與抗菌作用基本上與紅霉素相仿，對(duì)革蘭陽性菌的作用較紅霉素略差，對(duì)嗜肺軍團(tuán)菌的作用較紅霉素強(qiáng)。對(duì)肺炎衣原體、肺炎支原體、溶脲脲原體的抗微生物作用與紅霉素相仿或略強(qiáng)。

    本品可透過細(xì)菌細(xì)胞膜，在接近供體（“P”位）與細(xì)菌核糖體的50S亞基成可逆性結(jié)合，阻斷了轉(zhuǎn)移核糖核酸（t-RNA）結(jié)合至“P”位上，同時(shí)也阻斷了多肽鏈自受位（“A”位）至“P”位的轉(zhuǎn)移，因而細(xì)菌蛋白質(zhì)合成受到抑制。

【藥代動(dòng)力學(xué)】 

    口服吸收好，血藥峰濃度(C_max)高，單劑量口服羅紅霉素150mg后約2小時(shí)達(dá)血藥峰濃度(C_max)為6.6～7.9 mg/L，進(jìn)食可使生物利用度下降約一半。分布廣，扁桃體、鼻竇、中耳、肺、痰、前列腺及其他泌尿生殖道組織中的藥物濃度均可達(dá)有效治療水平。其蛋白結(jié)合率在血濃度2.5 mg/L時(shí)為96％。以原形及5個(gè)代謝物從體內(nèi)排出，7.4％自尿液排出。血消除半衰期(t_1/2b)為8.4～15.5小時(shí)。

【貯藏】密封，在干燥處(10～30℃)保存。

【包裝】鋁塑包裝，每盒6片；每盒8片；每盒10片；每盒12片。

【有效期】24個(gè)月

【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】《中國(guó)藥典》2015年版二部

【批準(zhǔn)文號(hào)】國(guó)藥準(zhǔn)字H20056872

【生產(chǎn)企業(yè)】

    企業(yè)名稱：廣東彼迪藥業(yè)有限公司

    生產(chǎn)地址：廣東省開平市月山鎮(zhèn)彼迪大道66號(hào)

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